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大量更换零部件需要审计还是验证?或者走日常维修养程序?

发布时间: 2020-12-06 浏览次数: 55
回答:首先要确定是否需要启动变更控制,如果是更换“非同寻常”的关键部件,必须启动变更控制,如果有可能影响关键质量特性或关键工艺参数,则需要进行相关的确认和验证,反之,只需进行维修过程和相关的测试即可。如非关键性部件大量更换或“同等”关键性部件大量更换,就有可能累积影响关键质量特性或关键工艺参数,在可能的情况下启动变更控制、相关确认和验证,如果涉及到过程变更,也需要启动过程验证,甚至稳定性研究。一切过程,都应以产品质量风险评估为基础,没人能确切地告诉你该怎么做。
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