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新闻资讯

  • 净化车间仪器校验失败该怎么办

    2020-12-15

    净化车间仪器校验失败该怎么办

    回答:仪器校验时,专业术语应分为校验和校验两类,如出现校验失败,或出现仪器失准,应先作记录,并进行调整或维修,使之恢复正常。校验过程如无法调整使其恢复正常,可记录误差修正...

  • 净化车间:设备使用日志和设备运行记录的区别?

    2020-12-12

    净化车间:设备使用日志和设备运行记录的区别...

    回答:新版 GMP对生产和检验设备提出了要求,要求有使用日志,详细记录设备的使用、清洗、保养日期、时间、药名、批号等相关信息。这就是说,该设备(仪器)在什么时候到什么时候由谁来使...

  • 净化车间:胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以?

    2020-12-11

    净化车间:胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否...

    如为铝盖胶塞清洗灭菌机,则可能存在在清洗过程中脱屑、交叉污染或存在交叉污染的风险,如果每批清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁,则公用风险可接受。假如是免洗胶塞和免洗铝盖,...

  • PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证?只校准传感器行吗?

    2020-12-07

    PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验...

    答:首先,PLC系统应该属于计算机系统,需要相关的计算机系统验证。其次,PLC上的温度和压力传感器必须定期校准。 校准方式: 传感器分别标定,然后与 PLC相关模块和显示装置一起标定。不...

  • 大量更换零部件需要审计还是验证?或者走日常维修养程序?

    2020-12-06

    大量更换零部件需要审计还是验证?或者走日常...

    回答:首先要确定是否需要启动变更控制,如果是更换非同寻常的关键部件,必须启动变更控制,如果有可能影响关键质量特性或关键工艺参数,则需要进行相关的确认和验证,反之,只需进行...

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