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生物医药GMP车间

体外诊断试剂GMP车间装修工程

项目名称:体外诊断试剂GMP车间改建工程
项目规模:400m2
洁 净 度:万级
 
 

详情介绍

——  体外诊断试剂GMP车间装修工程  ——

 

  项目概况  

 

项目名称:体外诊断试剂GMP车间改建工程
项目规模:400m2
洁 净 度:万级
围护结构:玻镁彩钢板
净化空调:中央洁净空调、纯水系统、传递窗
管道部分:不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统
仪器部分:风量调节阀、压差表
电器部分:配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统
地面部分:PVC地板
检测:通过药监局检测
 

  涉及标准与工作文件  


1、医疗器械生产质量管理规范;
2、医疗器械监督管理条例;
3、体外诊断试剂生产实施细则;
4、医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版);
5、无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000);
6、医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008);
7、洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(GB/T 25915.3-2010)等

 

  无菌医疗器械洁净区洁净度等级表   
 

洁净度级别

尘粒最大允许数,个/m³

微生物最大允许数

≥0.5 um

≥5 um

沉降菌,个/皿

浮游菌,个/m3

100级

3500

0

1

5

10000级

350000

2000

3

100

100000级

3500000

20000

10

500

300000级

10500000

≤60000

15

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