生物医药GMP车间

——  Gmp净化车间装修工程  ——

  项目概况  

项目名称：医用冷敷贴（械字号面膜）生产车间新建项目
项目规模：3500㎡
洁 净 度：十万级、三十万级

  涉及标准及工作文件  

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工；
3、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
4、GB50073 - 2013洁净室厂房设计规范；
5、GB 50243-2002通风与空调工程施工及验收规范；
6、甲方提供的有关技术资料和要求；

化妆品属于国家食品药品监督管理局（CFDA）监管（国家最新的机构改革，CFDA已经并入国家市场监督管理总局）。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》，国内的化妆品分为：1、非特殊用途化妆品；2、特殊用途化妆品。

根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定：委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产：
第一类医疗器械生产备案凭证；
第一类医疗器械备案凭证；
第一类医疗器械备案信息表；