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生物医药GMP车间

械字号医用面膜净化车间工程

项目名称:械字号医用面膜净化车间工程
项目规模:2200㎡
洁  净 度:十万级、三十万级
详情介绍

——  医用冷敷贴净化车间装修工程  ——

  项目概况  

项目名称:医疗器械医用冷敷贴(械字号面膜)生产车间新建项目
建设单位:生物材料有限公司
 

  建设内容及规模  


厂房为独栋5层高的标准厂房,一层设计为成品库、原料库、灭菌间以及物流仓库。二层及三层净化车间为玻尿酸填充液生产车间和玻尿酸修复膏生产车间都分别由配制间、静置间、分装间、外包间五个部分及其配套部分组成。四层为理化实验室、无菌培养室、留样室和水光注射仪装配生产线。五层为综合办公区留有开放式办公区会议、接待室、财务室总经理办公室和休息区域。

医用面膜洁净度要求


化妆品属于国家食品药品监督管理局(CFDA)监管(国家最新的机构改革,CFDA已经并入国家市场监督管理总局)。根据CFDA颁布的《化妆品卫生监督条例》,国内的化妆品分为:1、非特殊用途化妆品;2、特殊用途化妆品。

根据食药监《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

械字号医用面膜厂商需要以下三个资质才方可进行生产:
1、第一类医疗器械生产备案凭证;
2、第一类医疗器械备案凭证;
3、第一类医疗器械备案信息表;

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